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总投资达1.4亿元研发的国家一类新药“银杏内酯B注射液”已经完成Ⅲ期临床试验，预计今年上半年可取得新药证书正式上市。该药是风行发展集团下属的广州市花城制药厂与中国人民解放军总医院、合肥工业大学共同研发拥有自主知识产权的国家新药。
据介绍，银杏内酯B注射液是广东省重点创新项目程。银杏是我国特有的树种，自上世纪90年代起，银杏制剂一直是人们治疗脑血管疾病的首选天然药物。银杏内酯B单体对治疗心血管疾病、脑缺血、脑老化、老年痴呆症及哮喘有独特的疗效。然而，银杏内酯B提纯不易，工业化生产更难，我国将银杏叶作为药物研发起步比国外晚了二十多年。
据专家介绍，中风是一组好发于中、老年人的急性脑血管病，其特点是发病率高、死亡率高、致残率高、并发症多等特点，因此又称“三高一多”症，是严重威胁人类健康的疾病。在WHO组织调查的57个国家中，死于脑血管疾病者占11.3%，我国死于脑血管疾病者多于心脏病及癌症，居三大死因之首。
据了解，参加临床试验的包括辽宁中医药大学附属第二医院、广东省第二中医院、昆明医学院第二附属医院等十三家单位，总例数为1260例，实验显示：银杏内酯具有广泛的确切的药理作用，可改善脑血管循环，增加血流量，激活脑组织代谢，防止缺血缺氧及脑水肿，促进脑细胞功能恢复，改善周围动脉栓塞，促进神经功能恢复等作用。试验结果表明，该药可治疗缺血性脑病，包括急性缺血性中风脑梗塞。
金阁莱是由48%的倍半萜内酯（白果内酯）和52%的二萜内酯（12%银杏内酯A、34%银杏内酯B、5%银杏内酯C、将近1%银杏内酯J）组成，几乎无不明成分。两类成分均为银杏叶的主要药效成分，为脂溶性物质，分子量介于300-400之间，能迅速通过血脑屏障，能起到协同增效的作用。
1、有效含量更高
金阁莱与以往的银杏叶提取物相比有效成分更加明确。普通的银杏叶提取物由三大类成分组成：6%的银杏内酯类成分、24%的银杏黄酮类成分、70%的不明成分。其中银杏黄酮是水溶性成分，无法通过血脑屏障。不明成分中主要含有酚酸类和银杏多糖类物质，其中的银杏酸为主要的过敏反应物质，近期研究报道银杏注射液不良反应的发生多与此类成分有关。与普通银杏叶提取物有效成分30%相比，金阁莱有效成分含量大于99%，经过36步提纯的核心技术，其含有48%的白果内酯，银杏内酯A12%、银杏内酯B34%、银杏内酯C5%、银杏内酯J1%，成分更明确。具有抑制神经元缺血诱导的谷氨酸释放、减少缺血组织内皮细胞诱导型一氧化氮合酶含量、抑制脑内水通道蛋白9内减轻脑水肿、促进胶细胞源性神经营养因子和血管内皮生长因子的表达，起到保护神经血管单元的作用。
2、不明成分低，杂质检测标准最严格
3、稳定提纯银杏内酯中最核心药效成分——白果内酯
4、36步独特工艺，疗效确切，安全性更高。
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